¿cuánto cuesta un procedimiento de modificación de medidas?

¿cuánto cuesta un procedimiento de modificación de medidas?

Ema de referencia

Demostración de los años de vida ajustados a la calidad (AVAC) de dos individuos. El individuo A (que no recibió una intervención) tiene menos AVAC que el individuo B (que recibió una intervención). Las letras A y B designan las líneas de demarcación, siendo el AVAC de A sólo el área azul, y el AVAC de B el área azul más el área bronceada adicional. NB Es posible experimentar una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud con la edad, por ejemplo, a través de opciones de vida más saludables.

El año de vida ajustado a la calidad o año de vida ajustado a la calidad (AVAC) es una medida genérica de la carga de la enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida[1][2] y se utiliza en la evaluación económica para evaluar el valor de las intervenciones médicas. [Un AVAC equivale a un año de salud perfecta[2]. Las puntuaciones de AVAC van de 1 (salud perfecta) a 0 (muerte)[3] Los AVAC pueden utilizarse para determinar la cobertura del seguro médico y las decisiones de tratamiento, así como para evaluar programas y establecer prioridades para programas futuros[3].

Guía para la autorización posterior de la ema

El índice de atención médica es uno de los ocho grupos principales del Índice de Precios de Consumo (IPC) y se divide en dos componentes principales: servicios de atención médica y productos básicos de atención médica, cada uno de los cuales contiene varias categorías de artículos. Los servicios de atención médica, el mayor componente en términos de peso en el IPC, se organiza en tres categorías: servicios profesionales, servicios hospitalarios y afines, y seguros de salud. Los productos básicos de atención médica, el otro componente principal, incluye los medicamentos y el equipo y los suministros médicos.

En esta hoja informativa se explican los siguientes temas que suelen resultar confusos para el público: metodología del gasto, seguro médico, medicamentos con receta, servicios profesionales y servicios hospitalarios.

El IPC mide la inflación mediante el seguimiento de los precios al por menor de un bien o servicio de calidad y cantidad constantes a lo largo del tiempo. El seguimiento de los precios al por menor permite al IPC captar los cambios en el gasto de bolsillo de los hogares a lo largo del tiempo. Cada mes, los distintos índices de artículos reflejan los cambios de precios observados, agregándose al IPC de todos los artículos.

Ema humana

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cobra tasas por los servicios que presta. Las normas relativas a las tasas de la Agencia se rigen por el Reglamento de tasas (Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo) y sus normas de desarrollo, así como por el Reglamento de tasas de farmacovigilancia (Reglamento (UE) nº 658/2014).

Existen reducciones de tasas e incentivos para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME), los medicamentos designados huérfanos, las solicitudes múltiples por motivos de patente de uso y otras clases de solicitudes.

Las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la UE para los medicamentos de uso humano se financian con las tasas que pagan los titulares de las autorizaciones de comercialización. Para más información sobre las tasas de farmacovigilancia que se pagan a la Agencia, visite la página de tasas de farmacovigilancia.

Código taric

Esta página enumera las preguntas que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) pueden tener sobre las medidas posteriores a la autorización. Ofrece una visión general de la posición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los temas que suelen abordarse en las discusiones o reuniones con los titulares de la autorización de comercialización en la fase posterior a la autorización. Los temas revisados se marcan como «Nuevo» o «Rev.» en el momento de su publicación.Estas preguntas y respuestas se han elaborado únicamente a título orientativo y deben leerse junto con las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea, volumen 2, notificación a los solicitantes.Los titulares de la autorización deben cumplir en todos los casos los requisitos de la legislación comunitaria. Las disposiciones que se extienden a Islandia, Liechtenstein y Noruega en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se describen en las secciones pertinentes del texto.Versiones en PDF de las preguntas y respuestas (toda la guía post-autorización)

Las actividades de farmacovigilancia adicionales en el RMP (estudios de categoría 3) pueden ser estudios no clínicos, ensayos clínicos o estudios no intervencionales que se requieren para investigar un problema de seguridad de un medicamento. Estos estudios se enumeran en el plan de farmacovigilancia del plan de gestión de riesgos (PGR) y tienen como objetivo identificar y caracterizar los riesgos, o evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.Todos los hitos relevantes, junto con sus fechas de vencimiento, deben incluirse en la tabla resumen de las actividades adicionales de FV en el PGR. Una vez que se hayan acordado las actividades de farmacovigilancia adicionales en el plan de gestión de medicamentos, los cambios en estas medidas (por ejemplo, propuestas para ajustar las fechas de vencimiento de los hitos acordados, propuestas para cambiar el alcance del estudio acordado o su duración, etc.) deberán presentarse a través del procedimiento de modificación apropiado para modificar el plan de gestión de medicamentos. La información que no afecte a la información sobre el producto o a la descripción/fecha de vencimiento de la medida en sí, (por ejemplo, los resultados provisionales), puede presentarse como una APM independiente, tal y como se describe en la pregunta ¿Cómo y a quién debo presentar los datos de mi APM? Las presentaciones de los informes finales de los estudios que conduzcan al cumplimiento de una APM deben abordarse a través del procedimiento de modificación adecuado. (véase también: ¿Con qué procedimiento debo presentar mi APM?).Referencias

Aviso legal | Política de cookies | Política de privacidad